臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
非特定臨床研究 | ||
平成31年3月20日 | ||
令和7年3月31日 | ||
令和5年6月15日 | ||
肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証:多施設共同無作為化比較試験 | ||
肺瘻に対するトパーズの至適胸腔内圧の検証 | ||
鈴木 健司 | ||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
肺切除後のエアーリークを消失させるための至適設定圧について明らかにする | ||
3 | ||
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍 | ||
研究終了 | ||
順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB3180012 |
2025年01月15日 |
2023年06月15日 | |||
206 | |||
/ | 肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が施行され、術後第1病日(POD 1)にエアーリーク(トパーズもしくはトパーズプラスの流量で100mL/min以上、1000mL/min以下)が認められる患者 | Patients with an air leak (100-1000 mL/min on Thopaz or Thopas plus system ) on postoperative day (POD) 1 after anatomical pulmonary resection | |
/ | 2019年4月から2023年2月の間に、術前に2379例が1次登録され、術後第1病日に適格規準を満たした210例が2次登録後ランダム化割り付けされ、A群93例、B群106例に規定の治療が行われた (A群:トパーズまたはトパーズプラスを-8cmH2Oに設定、B群:トパーズまたはトパーズプラスを-15cmH2Oに設定)。 | Between April 2019 and Februaryr 2023, 2379 patients scheduled to undergo anatomical pulmonary resection were registered (primary) preoperatively. Among them, 210 patients with air leakage were randomely assigned to either group A (N = 93) or B (N = 106). They underwent protocol treatments (groups A: Thopaz or Thopaz plus system was set to -8cmH2O, and B: Thopaz or Thopaz plus system was set to -15cmH2O). | |
/ | 本試験治療に関連する想定外の有害事象やGrade 4の重篤な有害事象、治療関連死(Grade 5)は認められなかった。 | No unexpected adverse events, grade 4 serious adverse events, or treatment-related deaths (grade 5) associated with the study treatment occurred. | |
/ | 1) 主要評価項目である術後遷延性肺瘻の割合はA群67.7%、B群60.4%であり、有意差は認められなかった (P = 0.303)。 2) 統計学的有意差はなかったが、術後呼吸器関連合併症の頻度がA群 (1.1%) に比べて、B群 (6.6%)で高かった (P = 0.070)。 3) 肺葉切除群における術後1秒量の低下が、A群 (-320mL) に比べて、B群 (-440mL)で統計学的に有意に大きかった (P = 0.006)。 |
1) No statistically significant difference in the proportion of postopeartive prolonged air leakage (primary endpoint) was obsereved between group A (67.7%) and group B (6.6%) (P = 0.303). 2) Frequency of postoperative respiratory adverse events was higher in group B (6.6%) than goup A (1.1%) (P = 0.070). 3) The loss of FEV1 in patients who underwent lobectomy was greater in group B (-440mL) than goup A (-320mL) (P = 0.070). |
|
/ | ・解剖学的肺切除後肺瘻を認めた患者に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージシステムによる遷延性肺瘻の頻度は、設定圧-8cmH2O群と-15cmH2O群では有意差を認めず、本試験の主要評価項目はメットしなかった。 ・統計学的有意差には至らなかったものの、術後呼吸器関連合併症の頻度は、設定圧-8cmH2O群より-15cmH2O群が高かった。 ・肺葉切除群における術後1秒量の低下は、設定圧-8cmH2O群より-15cmH2O群で、統計学的に有意に大きかった。 |
The frequency of PAL did not differ regardless of the intrathoracic pressure setting level. The frequency of respiratory-related adverse events was higher in group B. Postoperative reduction in FEV1 in the lobectomy group was significantly greater in group B. |
|
2025年03月31日 | |||
/ | 有 | Yes | |
---|---|---|---|
/ | この臨床研究によって得られた患者さんの診察や検査の結果などは、呼吸器外科関連の国内外の学会で発表し、呼吸器外科領域の医学専門誌などに発表する論文などに公表する予定ですが、患者さんに関する情報は本研究用の記号に置き換えるなどして患者さんの情報であるか直ちに判別できないように行います。 また、本臨床研究で得られたデータが、本研究の目的以外に使用されることはありません。 | The results of patient examinations and tests obtained from this clinical study will be presented at domestic and overseas academic societies related to respiratory surgery, and will be published in papers published in medical journals in the field of respiratory surgery. However, the information about the patient will be replaced with the symbol for this study so that it cannot be immediately determined whether it is the patient's information. In addition, the data obtained in this clinical study will not be used for any purpose other than the purpose of this study. |
研究の種別 | 非特定臨床研究 |
---|---|
登録日 | 令和7年1月15日 |
jRCT番号 | jRCT1032180388 |
肺切除後肺瘻に対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法の至適胸腔内圧の検証:多施設共同無作為化比較試験 | Ideal regulated pressure level on the digital thoracic drainage system for earlier resolution for postoperative air leak after pulmonary resection: A prospective multicenter randomized trial | ||
肺瘻に対するトパーズの至適胸腔内圧の検証 | A study of ideal regulated pressure level on the digital thoracic drainage system for postoperative air leak |
鈴木 健司 | Suzuki Kenji | ||
10415523 | |||
/ | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
呼吸器外科 | |||
113-8431 | |||
/ | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
03-3813-3111 | |||
kjsuzuki@juntendo.ac.jp | |||
高持 一矢 | Takamochi Kazuya | ||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
呼吸器外科 | |||
113-8431 | |||
東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | ||
03-3813-3111 | |||
03-5800-0281 | |||
ktakamo@juntendo.ac.jp | |||
桑鶴 良平 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
柳澤 尚武 | ||
40813803 | ||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 |
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
藤林 和俊 | ||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 |
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
眞野 訓 | ||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 |
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
野尻 宗子 | ||
80763466 | ||
臨床研究・治験センター |
該当なし | ||
該当なし | ||
該当なし | |||
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 船井 和仁 |
Funai Kazuhito |
|
---|---|---|---|
/ | 浜松医科大学医学部付属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1 |
|||
053-435-2276 |
|||
kfunai@hama-med.ac.jp |
|||
川瀬 晃和 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1 | |||
053-435-2276 |
|||
053-435-2272 |
|||
akawase@hama-med.ac.jp |
|||
今野 弘之 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 岡部 直行 |
Okabe Naoyuki |
|
---|---|---|---|
/ | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1252 |
|||
okaben@fmu.ac.jp |
|||
岡部 直行 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1252 |
|||
024-548-2735 |
|||
okaben@fmu.ac.jp |
|||
竹石 恭知 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 長阪 智 |
Nagasaka Satoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 国立国際医療研究センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
snagasak@hosp.ncgm.go.jp |
|||
関原 圭吾 |
|||
国立国際医療研究センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
ksekihara@hosp.ncgm.go.jp |
|||
國土 典宏 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 佐藤 佳 |
Sato Kei |
|
---|---|---|---|
/ | 日本海総合病院 |
Nihonkai General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
998-8501 |
|||
山形県 酒田市あきほ町 30 |
|||
0234-26-2001 |
|||
ksato242@hihonkai-hos.jp |
|||
佐藤 佳 |
|||
日本海総合病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
998-8501 |
|||
山形県 酒田市あきほ町 30 | |||
0234-26-2001 |
|||
ksato242@hihonkai-hos.jp |
|||
島貫 隆夫 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
---|---|---|---|
/ | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ikeda@wd5.so-net.ne.jp |
|||
嶋田 善久 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
zenkyu@za3.so-net.ne.jp |
|||
三木 保 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 鈴木 秀海 |
Suzuki Hidemi |
|
---|---|---|---|
/ | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
h-suzuki@chiba-u.jp |
|||
坂入 祐一 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
y_sakairi1@yahoo.co.jp |
|||
横手 幸太郎 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 中村 廣繁 |
Nakamura Hiroshige |
|
---|---|---|---|
/ | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6737 |
|||
hnaka@med.tottori-u.ac.jp |
|||
春木 朋広 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6737 |
|||
0859-38-6730 |
|||
tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp |
|||
原田 省 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
---|---|---|---|
/ | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
宮田 義浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
ymiyata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
工藤 美樹 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 坪井 正博 |
Tsuboi Masahiro |
|
---|---|---|---|
/ | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
mtsuboi@east.ncc.go.jp |
|||
青景 圭樹 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
kaokage@east.ncc.go.jp |
|||
大津 敦 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 西尾 渉 |
Nishio Wataru |
|
---|---|---|---|
/ | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
ktk776@gmail.com |
|||
北村 嘉隆 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
kitamura-kob@umin.ac.jp |
|||
吉村 雅裕 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 遠藤 誠 |
Makoto Endo |
|
---|---|---|---|
90420067 |
|||
/ | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
遠藤 誠 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
m-endoh@ypch.gr.j |
|||
細谷 貴亮 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 阪野 孝充 |
Banno Takamitsu |
|
---|---|---|---|
/ | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
tbanno@juntendo.ac.jp |
|||
前屋舗 龍男 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
tmaeya@juntendo.ac.jp |
|||
児島 邦明 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 王 志明 |
Oh Shiaki |
|
---|---|---|---|
/ | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
toh@juntendo.ac.jp |
|||
神津 吉基 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
y-kozu@juntendo-urayasu.jp |
|||
吉田 幸洋 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 市川 智博 |
ichikawa Tomohiro |
|
---|---|---|---|
/ | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
187-8510 |
|||
東京都 小平市花小金井8丁目1-1 |
|||
042-461-0052 |
|||
to_itika@yahoo.co.jp |
|||
市川 智博 |
|||
公立昭和病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
187-8510 |
|||
東京都 小平市花小金井8丁目1-1 | |||
042-461-0052 |
|||
to_itika@yahoo.co.jp |
|||
上西 紀夫 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 月岡 卓馬 |
Tsukioka Takuma |
|
---|---|---|---|
/ | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metroporitan University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
t-tsukioka@omu.ac.jp |
|||
月岡 卓馬 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
m1156870@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
平田 一人 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 永島 宗晃 |
Toshiteru Nagashima |
|
---|---|---|---|
80649608 |
|||
/ | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番22号 |
|||
027-220-8224 |
|||
tsnagashima@gunma-u.ac.jp |
|||
清水 公裕 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番22号 | |||
027-220-8224 |
|||
kmshimizu@gmail.com |
|||
齋藤 繁 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 岩田 尚 |
Iwata Hisashi |
|
---|---|---|---|
/ | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
ihisashi@gifu-u.ac.jp |
|||
小室 裕康 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
hiroyasu_101819@yahoo.co.jp |
|||
吉田 和弘 | |||
あり | |||
平成31年3月11日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 山下 素弘 |
Yamashita Motohiro |
|
---|---|---|---|
40284103 |
|||
/ | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp |
|||
山下 素弘 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 愛媛県松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp |
|||
山下 素弘 | |||
あり | |||
令和元年9月3日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
---|---|---|---|
40347331 |
|||
/ | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
伊藤 宏之 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2215 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
古瀬 純司 | |||
あり | |||
令和元年9月3日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 小林 正嗣 |
Masashi Kobayashi |
|
---|---|---|---|
90388439 |
|||
/ | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
086-422-0210 |
|||
mk16989@kchnet.or.jp |
|||
高橋 鮎子 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
tayuko@kchnet.or.jp |
|||
山形 専 | |||
あり | |||
令和2年3月3日 | |||
倉敷中央病院 救急センター |
/ | 佐治 久 |
Saji Hisashi |
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60420965 |
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/ | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Mariannna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器外科 |
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216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
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044-977-8111 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
佐治 久 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-5792 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
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尾崎 承一 | |||
あり | |||
令和2年3月3日 | |||
当直体制(オンコールを含む)あり |
/ | 岡本 龍郎 |
Okamoto Tatsuro |
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/ | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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呼吸器腫瘍科 |
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811-1395 |
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福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
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092-541-3231 |
|||
okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp |
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岡本 龍郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
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呼吸器腫瘍科 |
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811-13 |
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福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-551-4585 |
|||
okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp |
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藤 也寸志 | |||
あり | |||
令和2年2月3日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
肺切除後のエアーリークを消失させるための至適設定圧について明らかにする | |||
3 | |||
2019年04月01日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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206 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が施行され、術後第1病日にエアーリーク(トパーズもしくはトパーズプラスの流量で100mL/min以上、1000mL/min以下)が認められる患者 | Patients who underwent lobectomy or segmentectomy and developed postoperative air leak (100-1000mL/min on Thopaz or Thopas plus) on POD1 |
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術後第1病日に胸部Xp上、著明な皮下気腫や肺の虚脱を認める患者 | Patients who developed severe subcutaneous emphysema or collapse of the lung on POD1 | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 4POD(術後120hr)までに、割り付けられたトパーズによる胸腔ドレナージ法(-8cmH2O or -15cmH2O)をエアーリーク以外の原因で変更・中止した場合 2) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3) 被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4) その他、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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原発性肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺腫瘍 | Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, Benign lung tumor | |
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肺切除、術後肺瘻、胸腔ドレナージ | Pulmonary resection, postoperative air leak, thoracic drainage | |
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あり | ||
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肺切除後エアーリークを認めた患者に対し、トパーズもしくはトパーズプラスを-8cmH2Oまたは-15cmH2Oに設定して、胸腔ドレナージを行う。 | Thoracic drainage is performed after pulmonary resection under the setting of pleural pressure at -8cmH2O or -15cmH2O on the Thopaz or the Thopaz plus. | |
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胸腔内圧変設定 | Setting of pleural pressure | |
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術後遷延性肺瘻の割合 | frequency of prolonged air leak | |
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治療完遂割合(%)、術後エアーリークの持続期間(hr)、ドレーン留置期間(日)、術後在院日数(日)、術後胸膜癒着術施行頻度(5POD以降)、術後30日以内の呼吸器関連有害事象発生頻度(%)、術後呼吸機能 | Treatment completion rate (%), Duration of postoperative air leak (hr), Duration of drain placement (day) , Days of hospitalization (day), Frequency of postoperative pleurodesis, Occurrence rate of postoperative respiratory adverse events (%), Postoperative pulmonary function |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器32 医療用吸引器 |
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電動式低圧吸引器 | ||
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224AABZI00135000 | ||
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|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器32 医療用吸引器 |
|
電動式低圧吸引器 | ||
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228AABZI00016000 | ||
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|
あり |
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2019年04月01日 |
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2019年04月10日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本コヴィディエン,メデラAG | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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日本コヴィディエン,メデラAG | |
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なし | |
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|
なし | |
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なし | |
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|
なし | |
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順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board |
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CRB3180012 | |
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東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-5802-1584 | |
|
crbjun@juntendo.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
|
なし | ||
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該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
設定されていません |
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J18-007_PRT_RCT2_Ver6.0.pdf | |
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J18-007_ICF・全施設共用(RCT2).pdf | |
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J18-007_統計解析計画書_v1.2_20231227.pdf |